TUV莱茵:医疗器械新版法规的认证机构
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admin
2019-09-30 15:00

德国科隆--(美国商业资讯)--TÜV Rheinland LGA Products GmbH现在是欧盟医疗器械法规(MDR) 2017/745的认证机构。欧盟医疗器械法规2017/745 (MDR)2017525日生效,将于2020526日取代指导意见93/42/EEC (MDD)和指导意见90/385/EEC (AIMDD)TÜV莱茵医疗业务领域主管Zina Apostolou-Keiper解释道:欧盟医疗器械法规比以往的指导意见全面和详细得多。由于新制订的医疗器械法规框架的复杂性,所有市场参与者将来都必须符合更严格的要求。

 

新设Eudamed中心数据库

 

新版MDR的关键元素是引进欧洲医疗器械中心数据库(Eudamed)Zina Apostolou-Keiper解释道:“Eudamed数据库旨在提高市场监管和透明度,确保医疗器械的可追溯性,促进医疗器械制造商与操作者、认证机构、成员国和欧盟委员会之间的信息流动。”Eudamed将整合各类数据库,包括拥有统一器械识别(UDI)号的器械注册数据库,以及面向经济执行者、合格评定程序、证书、认证机构、事件和临床研究的数据库。

 

对认证机构的要求更多

 

欧盟各机构认为,认证机构的正常运行对确保医疗器械更高水平的品质和安全性至关重要。面向监管认证机构的指派流程和步骤,其管治现在更为全面,其定义更为细致,目标是进一步协调各项要求。Zina Apostolou-Keiper表示:例如,认证机构有责任更大范围地雇佣医生和/或临床专家,并确保监测稽查期间主导稽查员的轮替。此外,法规文本现在明确,认证机构每五年必须对持证者开展至少一次无预告的稽查。Hartung博士表示:此举旨在更大程度上确保制造商在器械生产中始终完全符合适用法规。产品检测同样是上述稽查的关键元素。

 

欲了解有关MDRTÜV莱茵医疗器械服务的更多信息,请访问https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
https://www.tuv.com/world/en/eu-medical-device-regulation-mdr-2017-745.html

 

关于德国莱茵TÜV集团:

 

德国莱茵TÜV集团作为国际领先的独立检测服务提供商之一,拥有近150年的传统,全球员工数超过2万,年营业额20亿欧元。独立专家代表着商业和生活几乎所有领域人员、技术和环境的品质和安全。TÜV莱茵为各公司检验技术设施、产品和服务,以及项目、流程和信息安全。专家培训了无数专业和行业的人员。TÜV莱茵拥有为此目标而可供其调遣的认可实验室、检测中心和培训中心组成的全球网络。自2006年以来,TÜV莱茵一直是联合国全球契约的成员,该契约旨在提高可持续性和打击腐败。网址:www.tuv.com