Octapharma的fibryga 欧洲版说明书扩展
综合资讯
尚点资讯网-国际综合资讯平台
admin
2019-11-06 17:32

瑞士拉亨--(美国商业资讯)--Octapharma今天宣布,人纤维蛋白原浓缩物fibryga®已获得欧洲15国核准用于治疗获得性纤维蛋白原缺乏(AFD)。该核准扩大了fibryga®的营销许可,该药已获准用于先天性纤维蛋白原缺乏患者。此次扩增是危重病治疗机构中出血处治的重大里程碑。

 

纤维蛋白原是凝血必须的凝血因子,因此可终止过量出血。与罕见病先天性纤维蛋白原缺乏不同,AFD起病于过量失血,因此,创伤或大手术造成的凝血可耗尽血液中的纤维蛋白原储量。补充纤维蛋白原是处治出血失控并发症患者的推荐一线治疗。

 

Fibryga®是一种用于静脉输注的高纯度、双重致病原灭活、冻干人纤维蛋白原浓缩物,搭配一款快速易用的配制器械用于有效纠治纤维蛋白原缺乏。

 

核准fibryga®用于AFD的依据是FORMA-05临床研究的结果。该项II期、前瞻性、随机、单盲、对照、非劣效性研究比较治疗罕见癌症腹膜假性粘液瘤的减瘤手术期间fibryga®与标准治疗(冷凝蛋白)的有效性。此类复杂大手术伴随过量失血,患者处于发生AFD的高度风险中。

 

fibryga®和冷凝蛋白止血有效性均达到100%。两组纤维蛋白稳定因子XIII水平均得到维持。然而,fibryga®组患者血浆纤维蛋白原水平复原和血块稳固更快更显著。fibryga®组患者(n = 22例)未见血栓栓塞事件,相比之下,冷凝蛋白组(n = 23例)有7例。

 

重要的是,fibryga®的给药时间比冷凝蛋白平均早24分钟,表明其配制迅速、使用简便。在至治疗时间对于患者转归至关紧要的场合,这是尤其重要的。

 

Octapharma董事会成员Olaf Walter评论道:补充纤维蛋白原是处治出血的重要策略,尤其是在外科。此次说明书扩展是该产品开发中的重要进步。能够为此类危重临床场合中快速有效控制出血做出贡献,Octapharma倍感自豪,这是我们改善患者生活的目标之一。

 

Octapharma临床研发高级副总裁Sigurd Knaub补充道:FORMA-05试验首次分析fibryga®用于AFD的对照临床研究,向监管部门提供了用于核准说明书扩展的结论性证据。
欲了解有关AFDfibryga®的更多信息,请访问:https://www.fibrinogendeficiency.com

 

FORMA-05试验结果可于此处查看。
Roy A
等。《血栓形成和止血杂志》(J Thromb Haemost) 2019年。论文已接受、正在审稿中。

 

关于fibryga®
fibryga®
是从沉积血浆制备的一种新型纤维蛋白原浓缩物,可快速配制,具有双重致病原安全性、高纯度和功能性,可用于治疗需要快速有效纤维蛋白原置换的患者。各国的适应证可能有所不同。欲了解各国具体的信息,请查询当地的产品信息或接洽Octapharma销售代表。

 

关于Octapharma
Octapharma
的愿景是:我们的激情驱动我们提供促进人类生活的新健康解决方案Octapharma总部位于瑞士拉亨,是世界上最大的人类蛋白质制造商之一,致力于开发、生产源于人体血浆和人体细胞系的人类蛋白质。作为一家家族企业,Octapharma致力于切实改善人们的生活质量,而且自1983年以来便一直从事这一行业;因为这是我们与生俱来的使命。本公司的价值是主人翁精神、诚信、领导力、可持续性和企业家精神。

 

2018年,公司实现了18亿欧元的营收,3.46亿欧元的运营收入,并对研发和资本支出投资2.4亿欧元,用于确保公司未来的发展。Octapharma在全球雇用了约8,314名员工,用以下三大领域的产品为115个国家病患的治疗提供支持:

 

· 血液科(凝血障碍)

 

· 免疫疗法(免疫障碍)

 

· 重症监护(出血处治和功能性容量补充)

 

Octapharma在奥地利、法国、德国、墨西哥和瑞典拥有七处研发设施和六处一流的制造设施。