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admin
2019-11-14 17:02

美国威斯康星州麦迪逊市--(美国商业资讯)--Promega(普洛麦格)Merck(美国和加拿大以外称为MSD默沙东)达成一项全球合作,共同开发Promega的微卫星不稳定性(MSI)检测产品作为说明书中标注的与 Merck的抗PD-1治疗药物Keytruda® 可瑞达®(帕博利珠单抗)配合使用实体瘤伴随诊断试剂(CDx)。此次全球合作将先寻求美国和中国监管部门的审批。随后计划酌情在其他地区申请审批。

Promega公司总裁兼CEO Bill Linton表示:非常高兴看到我们的MSI技术在肿瘤领域中重大的意义。Promega早在十多年前就开发出该技术,我们坚持长期自主研发的承诺得以不断推动这一技术的应用。

Promega MSI检测产品已在全球各实验室的得到验证,它能够对实体瘤的MSI性状进行准确分析。MSI检测技术能够功能性地测定由于DNA错配修复系统缺陷(dMMR)所导致的累积性基因组插入或删除错误,这种状况在某些类型的实体瘤中经常发生。使用该项技术进行肿瘤筛查可用于对肿瘤进行更精细的分类并指导MSI-H类型癌症患者的治疗选择。研究表明,MSI-H表型的肿瘤对免疫检查点抑制剂(ICI)类药物有更好的应答。其原因可能是,MSI驱动了肿瘤表达突变相关新抗原(MANA),而MANA被认为可以促进免疫细胞浸润至肿瘤微环境中。ICI类药物能够克服肿瘤诱导的免疫细胞活性抑制,便于免疫细胞摧毁肿瘤细胞。

Promega公司资深研究科学家Jeff Bacher博士表示:与其他的检测设计不同,Promega MSI检测产品采用了全部单态单核苷酸重复微卫星位点设计,这也是美国国家癌症研究所(NCI)认可的检测设计。我们采用了一组对检测MSI状态更敏感而特异的位点,从而得到更精准的结果,进而帮助医生对癌症患者评估出最佳治疗选择,包括辅助诊断那些有望受益于免疫抑制剂治疗的患者。

Promega MSI检测产品是检测MSI性状的标准方法,并在近期获得中国的国家药品监督管理局(NMPA)的创新认证和优先审理。其技术在过去15年中被广泛应用于多个临床研究,被超过140篇经过专家评审的文献中使用。Promega将持之以恒地在全球推广MSI检测技术。除了宣布与Merck合作外,Promega还计划在美国、中国和欧洲申请并推出MSI体外诊断试剂(IVD)版本。上述产品计划将于2020年起陆续在美国、中国和欧洲上市。

如需了解有关微卫星不稳定性的更多信息,请访问:www.promega.com/ExploreMSI

如需索取有关此次发布详情的更多信息,请访问:www.promega.com/msiCDx

KEYTRUDA®(可瑞达®)是默沙东公司(Merck Sharp & Dohme Corp.,美国新泽西州肯纳尔沃思Merck & Co., Inc.的子公司)的注册商标。

关于Promega MSI检测技术

PromegaMSI检测技术是一种基于PCRMSI检测方法。微卫星位点是广泛分布在人类基因组中的重复碱基片段,MSI是基因组不稳定性的一种表现形式,由微卫星位点含有插入或删除额外碱基突变所致。。如果DNA错配修复系统无法纠正在DNA复制期间产生的插入或删除额外碱基的突变,则导致MSI性状。在某些实体瘤中,MSIdMMR的功能性指标,可向临床医生、病理医生和患者提供肿瘤特征信息,并能够指导护理和治疗。Promega现有的供研究使用的MSI检测产品自2004年就已上市作,并作为实验室自配试剂(LDT)被广泛使用。

关于Promega

Promega Corporation(简称Promega公司)是为生命科学产业提供创新型解决方案和技术支持的领导者。公司拥有4,000 多种产品,致力于提高全球范围内的科学家对基因组学、蛋白分析和表达、细胞分析、药物研发、分子诊断和遗传鉴定等领域的认知。

Promega 产品不仅被生命科学研究者用于对生物学基本问题的理论研究,也被广泛用于应用科学领域,以帮助诊断、疾病治疗、发现新的治疗方法以及应用遗传和DNA 测试进行人类遗传鉴定。

Promega Corporation成立于1978 年,总部设在美国威斯康星州麦迪逊市,在16 个国家设有分公司,在全球范围内还有50 多家经销商,服务全球100 多个国家。

如需了解有关Promega的更多信息,请访问www.promega.com

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